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FDA拒绝了默克的Keytruda6周用药时间表

2022年04月28日 永州机械设备网

FDA拒绝了默克的Keytruda 6周用药时间表

这种情况并不经常发生,但是默克公司的检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)遭到了美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝。事实上,一次六个。

该公司已提交了六份补充生物制品许可申请(sBLA),以更新Keytruda的给药频率,使其每六周一次(Q6tW)给药中国机械网okmao.com。它正在寻求批准在30分钟内注入400 mg Q6W剂量用于黑素瘤,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,胃癌,肝细胞癌和默克尔细胞癌的适应症。

该机构发布了一份完整的回应函(CRL),默克表示正在对此进行审查,并将与FDA讨论其下一步计划。

该应用基于该公司在2018年ASCO年度会议上展示的药代动力学建模和仿真数据。他们还支持欧盟委员会于2019年3月28日批准Keytruda的400 mg Q6W剂量作为单一疗法。

就在上周,Merck 在Keytruda的关键性III期KEYNOTE-355试验与化学疗法联合治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者中表达了阳性结果,该患者的肿瘤表达PD-L1。该试验达到了其双重主要终点之一,即无进展生存期(PFS)。

一个独立的数据监控委员会(DMC)对试验进行了中期分析,表明与单独化疗相比,Keytruda与nab-紫杉醇,紫杉醇或吉西他滨/卡铂的一线治疗在PFS上具有统计学上的显着统计学意义和临床意义。DMC建议继续进行试验,不要进行任何更改以评估另一个双重主要终点,即总体生存期(OS)。

默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter说:“三阴性乳腺癌是一种恶性肿瘤。” “令人鼓舞的是,Keytruda与化学疗法的结合目前已显示出积极的结果,既是该试验在转移环境中的一线治疗,又是KEYNOTE-522试验中的新辅助治疗。我们期待在即将举行的大会上与医学界分享这些发现,并与FDA和其他监管机构讨论这些发现。”

TNBC是乳腺癌的一种特别侵袭性形式。在诊断后的头五年内其复发率很高。三阴性表示所有三种激素受体,雌激素受体,孕激素受体和人表皮生长因子受体2(HER2)均呈阴性。许多癌症疗法靶向一种或多种这些激素受体,而这三种激素的缺乏使得疗法难以靶向癌症。TNBC影响约15-20%的乳腺癌患者。

到目前为止,该公司度过了繁忙的一年。除了这两个故事外,上周四个非洲国家,包括刚果民主共和国(DRC),批准了该公司的埃博拉疫苗Ervebo。

作为其2019年全年和第四季度报告的一部分,默沙东宣布将分拆其Women's Health,Legacy Brands和Biosimilars业务的产品。它计划成立一家新的,独立的,公开交易的公司来处理这些产品。尚未宣布新公司的名称。

默克公司董事长兼首席执行官肯尼斯·弗雷泽(Kenneth C. Frazier)表示:“在过去的几年中,我们有意识地将工作重点和资源转移到了最佳增长机会上。”

这些关键支柱是肿瘤学,疫苗,医院和动物健康。很明显,肿瘤学支柱的基础是Keytruda。

新公司将使默克公司的人类健康产品制造足迹减少约25%,人类健康产品的数量减少约50%。

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